Szczepionka oparta na rekombinowanym adenowirusie (rAd), Gam-COVID-Vac (Sputnik V), wykazała dobry profil bezpieczeństwa i wywoływała silne humoralne i komórkowe odpowiedzi immunologiczne u uczestników badań klinicznych fazy 1/2.  piszą we wstępie autorzy opracowania w prestiżowym magazynie medycznym Lancet

Przeprowadziliśmy randomizowane, podwójnie ślepe,  badanie III fazy w 25 szpitalach i poliklinikach w Moskwie w Rosji. Uwzględniliśmy uczestników w wieku co najmniej 18 lat, z ujemnym wynikiem PCR SARS-CoV-2 oraz testami IgG i IgM, bez chorób zakaźnych w ciągu 14 dni przed zapisem i bez innych szczepień w ciągu 30 dni przed rejestracją. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni (3: 1) do otrzymania szczepionki lub placebo, ze stratyfikacją według grup wiekowych. Badacze, uczestnicy i cały personel badawczy zostali zamaskowani i przydzieleni do grupy. 

Wyniki:

PONIŻEJ KONTYNUACJA TEKSTU

Między 7 września a 24 listopada 2020 r. 21 977 dorosłych zostało losowo przydzielonych do grupy zaszczepionej (n = 16 501) lub grupy placebo (n = 5476). 19 866 otrzymało dwie dawki szczepionki lub placebo i zostało uwzględnionych w podstawowej analizie wyników. Od 21 dni po pierwszej dawce szczepionki (dzień drugiej dawki) potwierdzono, że u 16 (0,1%) z 14964 uczestników w grupie zaszczepionej i 62 (1,3%) z 4902 w grupie placebo stwierdzono COVID-19; skuteczność szczepionki wyniosła 91,6% (95% CI 85,6–95,2). Większość zgłaszanych zdarzeń niepożądanych miała stopień 1 (7485 [94,0%] z 7966 wszystkich zdarzeń). 45 (0,3%) z 16 427 uczestników w grupie zaszczepionej i 23 (0,4%) z 5435 uczestników w grupie placebo miało poważne zdarzenia niepożądane; żadne z nich nie zostało uznane za związane ze szczepieniem, co zostało potwierdzone przez niezależny komitet monitorujący dane.

Interpretacja
Ta tymczasowa analiza badania fazy 3 Gam-COVID-Vac wykazała 91,6% skuteczność przeciwko COVID-19 i była dobrze tolerowana w dużej grupie

 

Rosja zarejestrowała w sierpniu Sputnika V – nazwanego na cześć satelity z czasów radzieckich – kilka miesięcy przed zachodnimi konkurentami, ale przed rozpoczęciem badań klinicznych na dużą skalę, co wzbudziło niepokój niektórych ekspertów.

Szczepionka Sputnik V wykorzystuje inaktywowany wektor adenowirusowy (nośnik) – ugruntowaną metodę stosowaną od dziesięcioleci w terapii genowej i badaniach nad rakiem. Wektor wirusowy jest używany do przenoszenia sekwencji DNA kodujących białko wypustki wirusa Covid-19 do komórek organizmu, które następnie generują antygen białka wypustek przy użyciu własnego mRNA komórki. Ten antygen ulega ekspresji na powierzchni komórki, gdzie może zostać rozpoznany przez układ odpornościowy organizmu. Jest to inny rodzaj szczepionki niż szczepionka Pfizer / BioNtech, chociaż atakuje tę samą część wirusa.

 

Szczepionka jest używana m.in. do szczepienia na Węgrzech.