Stany Zjednoczone udzieliły w poniedziałek pełnej zgody na stosowanie szczepionki Pfizer-BioNTech przeciwko COVID-19, co ma pomóc zwiększyć zaufanie opinii publicznej do jej stosowania i zwiększyć możliwości prawne ordynowania jej stosowania, m.in. w służbach mundurowych.
Szczepionka wyprodukowana przez firmę Pfizer i jej niemieckiego partnera, BioNTech, cieszy się obecnie najsilniejszym poparciem ze strony Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), która nigdy wcześniej nie miała tylu dowodów, aby ocenić bezpieczeństwo szczepienia.
W Stanach Zjednoczonych odkąd w grudniu rozpoczęto stosowanie Pfizer BioNtech w sytuacjach nadzwyczajnych (Emergency Use Authorization – EUA) podano już ponad 200 milionów dawek — a kolejne setki milionów na całym świecie.
.jpg)
„Szczepionka spełnia wysokie standardy bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produkcji, których FDA wymaga od zatwierdzonego produktu” – zapewniła pełniąca obowiązki komisarza FDA Janet Woodcock. „Dzisiejszy kamień milowy przybliża nas o krok do zmiany przebiegu tej pandemii w USA”
Według Pfizera, Stany Zjednoczone stają się pierwszym krajem, który w pełni zatwierdził szczepionkę.
„Podczas gdy wszystkie trzy szczepionki przeciw COVID spełniły surowe standardy FDA dotyczące stosowania w sytuacjach awaryjnych, to zatwierdzenie przez FDA powinno dać dodatkową pewność, że ta szczepionka jest bezpieczna i skuteczna” – czytamy w tweecie z konta prezydenta USA Joe Bidena. „Jeśli nie jesteś jeszcze zaszczepiony, nadszedł czas”.
Zatwierdzenie szczepionki w USA niekoniecznie wskazuje na to, że to samo w najbliższym czasie nastąpi w Kanadzie.
Na początku tego miesiąca rzecznik federalny powiedział CBC News w oświadczeniu, że chociaż Health Canada „wdrożyło przyspieszony proces przeglądu w celu oceny szczepionek COVID-19”, proces ten różni się nieco od tego, co ma miejsce na południe od granicy .Rzecznik firmy Pfizer potwierdził w połowie sierpnia, że firma złożyła nowe zgłoszenie domagając się pełnego zatwierdzenia, ale nie komentował, kiedy producent szczepionki spodziewa się otrzymać decyzję od Ministerstwa Zdrowia.
Wiele kanadyjskich firm i organizacji wstrzymuje się z wprowadzaniem przymusu szczepień, ponieważ obecnie istnieje tylko doraźne zatwierdzenie szczepionek przeciwko Covid-19, “w sytuacji gdy korzyści stosowania przewyższają ryzyko”.
Nieco ponad połowa populacji USA jest w pełni zaszczepiona jedną z trzech dostępnych w tym kraju opcji: Pfizer, Moderna lub Johnson & Johnson.
Działania FDA mogą zachęcić firmy, uniwersytety i samorządy lokalne do wprowadzenia nakazów szczepień.
Niemal 60 proc. Amerykanów opowiada się za wymaganiem od ludzi pełnego szczepienia, aby podróżować samolotami lub uczestniczyć w zatłoczonych imprezach, wynika z niedawnego sondażu przeprowadzonego przez The Associated Press-NORC Centre for Public Affairs Research. „Wydawanie nakazów staje się znacznie łatwiejsze, gdy masz pełną aprobatę” – powiedział dr Carlos del Rio z Emory University. „Myślę, że wiele firm na to czekało”.
Nawet po setkach milionów zastrzyków poważne skutki uboczne – takie jak ból w klatce piersiowej i zapalenie serca u nastolatków i młodych dorosłych – pozostają niezwykle rzadkie, stwierdza FDA.
Jeśli chodzi o dawki przypominające, licencja FDA ich nie obejmuje. Agencja zadecyduje o tym osobno.
FDA już zezwala na awaryjne zastosowanie trzeciej dawki szczepionki Pfizer lub Moderna dla osób z poważnie osłabionym układem odpornościowym.
Do rozstrzygnięcia pozostaje szczepienie dzieci poniżej 12 roku życia. Zarówno Pfizer, jak i Moderna prowadzą badania na dzieciach, a dane są spodziewane jesienią.
W ramach dotychczasowego nadzwyczajnego zezwolenia EUA, firma Pfizer określiła we wniosku, że do 30 stycznia 2023 roku będą trwały tzw. badania
O uzyskanie pełnego statusu szczepionki firma Pfizer złożyła do FDA aplikację 7 maja br. Proces administracyjny w tego typu przypadkach trwa około 10 miesięcy, lecz FDA twierdzi, że nadano priorytet w analizie danych
